Assurance qualité, monitorage et sécurité

La qualité est un système, pas un espoir. Ce niveau distingue l'assurance qualité du contrôle qualité, vous donne les activités quotidiennes de QC et de monitorage qui repèrent les erreurs, et montre comment gérer les écarts, les événements de sécurité et les corrections de causes profondes, pour que vos données et vos participants soient protégés.

À qui s'adresse ce niveau

Investigateurs principaux, coordonnateurs, gestionnaires de données et personnel qualité ou monitorage. Recommandé après les Niveaux 1 à 4.

Ce que vous apprendrez

• La différence nette entre l'assurance qualité (au niveau du système : audits, revues des processus et des SOP) et le contrôle qualité (vérifications de routine pendant la collecte)
• Les activités de QC concrètes : vérifications ponctuelles des données sources, contrôles de plages et de cohérence, et la gestion des requêtes comme un processus
• À quoi ressemblent les visites de monitorage et les audits internes, et en quoi ils diffèrent de la supervision
• Comment identifier, évaluer et consigner les écarts et violations de protocole
• Les bases de la notification de sécurité : EI, EIG et SUSAR, les circuits de déclaration, et une approche proportionnée pour les études à risque minime
• La CAPA : l'analyse des causes profondes et la conception d'actions correctives et préventives dont vous vérifiez qu'elles ont réellement fonctionné

Vous repartez avec : Un plan d'assurance et de contrôle qualité (QA/QC) avec un exemple d'écart traité et une CAPA.