Bonnes pratiques cliniques et démarrage du site

L'approbation est un début, pas une fin. Ce niveau couvre les principes des Bonnes Pratiques Cliniques qui s'appliquent même au travail observationnel, une approche BPC allégée et proportionnée pour les contextes à faibles ressources, et les étapes concrètes pour activer un site et organiser une équipe compétente.

À qui s'adresse ce niveau

Investigateurs principaux, coordonnateurs d'étude et chefs de projet chargés de démarrer et de faire tourner un site. Recommandé après les Niveaux 1 et 2.

Ce que vous apprendrez

• Les principes essentiels des BPC : la protection des participants, l'intégrité des données et la documentation (« si ce n'est pas documenté, cela n'a pas eu lieu »)
• Une approche BPC allégée et proportionnée au risque, adaptée aux petits projets en contexte à faibles ressources
• La liste de contrôle de démarrage de site : approbations, contrats, fournitures, systèmes de données et visite de mise en place
• Les rôles et responsabilités, et comment un registre de délégation consigne qui peut faire quoi
• Comment former l'équipe d'étude, vérifier les compétences, et actualiser la formation quand le protocole change

Vous repartez avec : Une liste de contrôle de démarrage de site, un registre de délégation et un plan de formation.